VISSZA A HÍREKHEZ

TEA - EXTRAKT
FÁZIS III. HUMÁN KLINIKAI TANULMÁNY

Bevezetés:
A kemoterápiában használt vegyületek különbözőképpen gátolják, állítják meg a ráksejtek osztódását, növekedését.
Több vegyület együttes, célzott használata, szinergetikusan segíthet lassítani, vagy megállítani a ráksejtek szaporodását, a daganat növekedését esetleg elősegítheti a ráksejtek programozott sejthalálát, az u. n. apoptózist.

A klinikai tanulmány tárgya:
Randomizált, multicentrikus, fázis III. klinikai tanulmány a CoD™ Tea - Extrakt hatásának objektív megállapítása céljából terminális, (stádium IV.), előrehaladott áttétes rákbetegeknél.
A TAXOL (paclitaxel) + ADRIAMYCIN (doxorubicin) hatása a különböző ráksejtekre CoD™ Tea - Extrakt - tal és CoD™ Tea - Extrakt nélkül.

Diagnózis

Mellrák (adenocarcinoma)
Gégerák (adenocarcinoma)
Melanóma
Multiple myeloma
Glioblastoma
CML (krónikus myeloid leukémia)

Kezelés

Kemoterápia
Immunerősítő terápia
Antiangiogenetikus terápia
Apoptózist indító terápia

Készítmény

TAXOL
ADRIAMYCIN
CoD™ TEA - EXTRAKT

A tanulmány típusa: klinikai kezelés
1. CoD™ Tea - Extrakt + kombinációs Kemoterápia versus
2. Kombinációs Kemoterápia

A tanulmány hivatalos címe:
Fázis III., randomizált, multicenter, placebo - kontrollált klinikai tanulmány
- Kombinációs Kemoterápia alkalmazása CoD™ TEA - EXTRAKT - tal
- Kombinációs Kemoterápia alkalmazása CoD™ TEA - EXTRAKT nélkül, terminális, stádium IV., előrehaladott áttétes rákbetegeknél.

A tanulmány még nem publikált.

A tanulmány részletes tervezete
A klinikai tanulmány időtartama: 2001 június 1. - 2002 június 1.

Feladatok:

Megállapítani, hogy mennyivel hosszabítja meg előrehaladott, áttétes rákbetegek életét, ha a standard kemoterápiával együtt CoD™ TEA - EXTRAKT-ot fogyasztanak.
Összehasonlítani, azon betegek objektív laborértékeit, akik a standard kemoterápia mellett CoD™ TEA - EXTRAKT-ot fogyasztottak, a placebo csoport tagjainak laborértékeivel, akik csak standard kombinációs kemoterápiát kaptak.
Megállapítani, hogy a CoD™ TEA - EXTRAKT csökkenti-e a kemoterápia mellékhatásait.
Összehasonlítani a két csoport tagjainak életminőségét.
Egyértelműen kimutatni és igazolni, hogy a CoD™ TEA - EXTRAKT
- mennyire erősíti az immunrendszert,
- mennyire csökkenti a kemoterápia mellékhatásait,
- mennyire stabilizálja vagy gátolja a rosszindulatú daganatos folyamatot,
- elősegíti-e az emberhez méltó, fájdalommentes életminőséget.

A klinikai tanulmány célja:

1. Objektív, klinikai, Laboratóriumi értékelés
2. A rosszindulatú folyamat Stabilizálása mértékének megállapítása
3. az Életminőség javulásának mértéke
4. Az emberhez méltó Élettartam meghosszabbításának mértéke

Protokoll

Fázis III., randomizált, multicenter, placebo - kontrolált klinikai tanulmány.
A randomizált terminális rákbetegek - kórházi orvosok és ápolók - két csoportra lettek elosztva.

I. CSOPORT
18 terminális, stádium IV., kórszövettanilag igazolt előrehaladott, áttétes rákbeteg,
17 nő (n=17), 1 férfi (f=1), 24-65 év között. Átlagéletkor 50,05 év.

II. CSOPORT
20 terminális, stádium IV., kórszövettanilag igazolt előrehaladott, áttétes rákbeteg,
9 nő (n=9), 11 férfi (f=11), 24-59 év között. Átlagéletkor 41,5 év.

Minden beteg egy hónappal a klinikai tanulmány megkezdése után standard kombinációs kemoterápiát kapott. (TAXOL + ANDRIAMYCIN)

I. CSOPORT
A betegek naponta háromszor fél liter CoD™ TEA - EXTRAKT-ot, mint teát fogyasztanak (szájon át - 2,16 mg/kg testtömeg bioaktív hatóanyag-tartalommal).
A CoD™ TEA - EXTRAKT kezdési időpontja: négy héttel a kombinációs kemoterápia alkalmazása előtt.

II. CSOPORT
A betegek, egy a CoD™ TEA - EXTRAKT -hoz hasonló ízű, placebo - teát fogyasztanak.
A placebo - tea kezdési időpontja: négy héttel a kombinációs kemoterápia előtt.

Mindkét csoport klinikai laboratóriumi értékeit, 4-8 hetenként, három független laboratóriumban határozták meg.
A csoportok tagjainak Életminőségét, félévenként határozzák meg.

A résztvevő betegek kiválasztása

"Declaration of Helsinki", WMA, 1964 - 1996
Korhatár: 18 - 65 év között
Várható élettartam: minimum 3 hónap, maximum 6 hónap
Kórszövettanilag igazolt diagnózis:
CML, myeloma multiplex, glioblastoma, mellrák, melanoma, gégerák.
Nem meghatározott veseértékek.
Kardiovaszkuláris állapot: systolés vérnyomás kevesebb mint 160mm/, diastolés vérnyomás kevesebb mint 90mm/Hg.

Az alkalmasság kritériumai:
A fázis III., randomizált, multicenter, placebo - kontrollált klinikai tanulmányban résztvevő betegnek

- nem volt agyvérzése
- nincs más krónikus életveszélyes betegsége
- nem dohányzik
- nem alkoholikus
- nem terhes, nem szoptat
- HIV, EBV, HCV, HPV, herpesz negatív
- nincs más súlyos lelki vagy testi betegsége, mely a tanulmány kiértékelését veszélyeztetné
- nincs olyan betegsége mely megakadályozná, hogy naponta háromszor fél liter teát fogyasszon és ez a vékonybeléből felszívódhasson

Multi-vitaminok fogyasztása megengedett.

Feltétel:

- A betegek szellemi képességeik és felelősségük teljes tudatában önként vállalták a klinikai tanulmányban való részvételt.
- A beteg képes naponta 2-3 liter folyadékot, és szilárd táplálékot magához venni.
- A beteg szellemileg képes és közreműködő, az adatlapok és a kérdőívek kitöltésében.
- A betegnek éjjel-nappal biztosítva van egy ápoló családtag vagy szakápoló segítsége.
- Könnyű elérhetőség a vizsgálatok elvégzése céljából.

Nem megengedett:

- konkurens antiangiogenetikus terápia
- konkurens immunerősítő terápia
- konkurens cytoprotektiv terápia
- konkurens apoptózist indukáló terápia
- részvétel más klinikai tanulmányban

A fázis III., randomizált, multicenter, placebo - kontrollált klinikai tanulmány felelős vezetője szervezte meg mindkét csoport vérének

1. Klinikai laboratóriumi kiértékelését - három különböző laboratóriumban.

A tanulmány kezdetekor, (baseline) és utána a 60, 90, 180, 210, 240, 300, és 360. napon, mindkét csoportban a következő értékek lettek meghatározva:
VVT, FVS, HCT, HGB, GOT, GPT, GGT, A -, B12-, C-, E vitamin, Folsav, Húgysav, alkalikus Foszfataze, GLP, GLR, Cink, Szelén, CoQ10, (koenzim Q10), TAS (total antioxidáns státusz), CEA, CA125, CA153, AFP tumormarkerek.

2. Az általános állapot és az életminőség kiértékelését

A tanulmány kezdetekor és 6 illetve 12 hónap után.
(Karnovsky - index, fájdalom - index, étvágy, mozgásképesség, munkaképesség, adatlap I. - adatlap II.)

A fázis III., randomizált, multicenter, placebo - kontrollált klinikai tanulmány mindkét csoportjának tagjai a jövőben félévenként lesznek kontrollálva.

A fázis III. randomizált, placebo-kontrollált klinikai tanulmány eddigi eredményei

Már a tanulmány kezdetét követő harmadik hónap után az
I. CSOPORT, CoD™ TEA - EXTRAKT + kombinációs KEMOTERÁPIA
betegei a laboratóriumi eredményeket és az általános állapotot objektív összehasonlítva statisztikailag, szignifikáns javulást mutattak a
II. CSOPORT, csak kombinációs KEMOTERÁPIA résztvevőinek értékeivel szemben.

A tanulmány kezdetét követő 3 - 11 hónapi kiértékelések alapján
a CoD™ TEA - EXTRAKT terminális, előrehaladott, áttétes rákbetegekben

- növeli a CoQ10 (+22,8%), a TAS (27,7%) a Vitamin A, B12, C, E, valamint a Folsav, Cink, és Szelén értékeket,
- csökkenti az alkalikus Foszfatáze, valamint a CEA, CA125, CA15-3 és AFP tumormarker értékeket átlagosan 40 %- kal,
- jelentősen támogatja a kemo- és radioterápia pozitív hatását,
- csökkenti a kemo- és sugárterápia súlyos mellékhatásait,
- normalizálja a betegek vér-, máj- és veseértékeit,

szemben az II. CSOPORT (csak kombinációs KEMOTERÁPIA) betegeinek értékeivel.